QA Specialist

Vill du bidra till hög kvalitet och säkerhet hos våra produkter?

Vi söker nu en engagerad och noggrann medarbetare med intresse för validering och IT system inom kvalitet. Hos oss får du en viktig roll i att säkerställa att våra produkter uppfyller högt ställda krav och standarder. Du blir en del av ett litet team som arbetar mot hög standard inom medicintekniska produkter.

Avdelningens huvudsakliga arbetsuppgift är:

• kvalitetsstyrning i form av granskning av tillverkningsdokumentation,
•  hantering av avvikelser, reklamationer och kontroll av ändringar,
• årlig kvalitetsuppföljning enligt IVDR,
• underhåll av vårt kvalitetssystem,
• internrevision ur kvalitetssynpunkt,
• kvalitetsstyrning av utvecklingsprojekt,
• riskanalys för produkter,
• helhetsansvar för företagets valideringsprocess och QA godkännande av valideringar för utrustning, mjukvara process och analysmetoder,

• ägaransvar för IT system inom QA´s ansvarsområde.

   

Tjänsten

QA Specialist med ansvar för validering och IT innebär att vara QA avdelningens representant i valideringsprojekt, primärt att delta i upprättande, granskning och godkännande av valideringsdokument för utrustning, IT system, tillverkningsprocesser och analysmetoder. Tjänsten innefattar vidare att vara QA avdelningens sakkunniga representant inom IT och i den rollen medverka som kravställare vid inköp, implementering och validering av IT system och mjukvaror inom företaget samt agera som ägare för mjukvarulösningar inom QA avdelningen och driva projekt för implementering av dessa.

Som valideringsspecialist är du också delaktigt i att vidareutveckla företagets valideringsarbete och IT regelverk och hålla det uppdaterat med utvecklingen inom branschen. Du är därutöver delaktig i arbetet med övriga arbetsuppgifter inom QA avdelningen. Dit hör att uppdatera och utveckla rutiner och instruktioner som ägs av avdelningen, att utföra Internrevisioner samt granskning av tillverknings och QC dokumentation och frisläppning av produkt.

Din bakgrund och kvalifikationer

• Högskoleexamen inom kemi/biokemi/biologi.
• 5 års erfarenhet från arbete enl. IVDR, FDA QSR alt. ISO13485 alternativt inom annan reglerad industri tex. läkemedel.
• Erfarenhet av validering av mjukvara, utrustning, tillverkningsprocesser och analysmetoder i GMP miljö.
• Erfarenhet av implementering av IT system i GMP miljö.

• Goda kunskaper i svenska och engelska i både tal och skrift.

   

 Meriterande erfarenheter

• Goda kunskaper i GMP och relevanta regelverk som IVDR, ISO 13485.
• Förmåga att sätta sig in i tekniska system och utrustningar samt att utvärdera utrustningens/ IT systemets påverkan på produktionsprocesser och produktkvalitet.
• God förmåga att förstå arbetsflöden och hur dessa påverkas av olika IT system.

• Erfarenhet av utveckling och tillverkning av IVD produkter.

   

Vem är du?

Vi söker dig som med stort engagemang, eget driv, hög integritet och noggrannhet tar dig an ditt arbete. Vi värdesätter starkt samarbetsförmåga då effektivt samarbete är avgörande för att vi ska uppnå våra mål.

För att trivas och lyckas i rollen är det viktigt att du har en positiv inställning till din omgivning. Är du dessutom kvalitetsmedveten och strukturerad med förmåga att hålla tider i en verksamhet med många deadlines, kan jobba självständigt och i grupp, så är det din profil vi söker.

Arbetsplats och kultur

Hos oss på Fujirebio hittar du en härlig gemenskap där vi jobbar tillsammans i en engagerande och dynamisk miljö för att leverera produkter som svarar mot kundernas förväntan, myndigheternas krav samt inte minst patienternas behov.

Anställning

Tillträde: 1 juni eller enligt överenskommelse.
Anställningen är en tillsvidareanställning med en omfattning på 100 % dagtid.

Vill du veta mer?

Har du frågor om tjänsten, är du välkommen att kontakta rekryterande chef Elin Ekström, Elin.Ekstrom@fdab.com

Välkommen med din ansökan! Skicka in din ansökan senast 15 februari.